Інструкція щодо застосування препарату Мірцера®

Загальний опис

Мірцера® — стерильний розчин для внутрішньовенного та підшкірного введення, що має прозору, безбарвну або злегка жовтувату вигляд. Препарат є стимулятором еритропоезу, призначеним для лікування анемії у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю (ХНН). Випускається у вигляді шприц-тюбиків об’ємом 0,3 мл з дозуванням активної речовини 50 мкг, 75 мкг та 100 мкг.

Основні характеристики

Фармакологічна дія

Мірцера® — це препарат нового покоління, який є ковалентним кон’югатом білка еритропоетину, з довгим періодом напіврозпаду (T1/2). Він стимулює еритропоез при взаємодії з еритропоетиновими рецепторами на клітинах-попередниках кісткового мозку. Внаслідок цього активується процес утворення еритроцитів, що дозволяє підтримувати стабільний рівень гемоглобіну.

Механізм дії полягає у стимуляції клітин-попередників еритроцитів, що сприяє їх дозріванню у крові. Завдяки модифікації молекули еритропоетину, Мірцера® відрізняється більшою тривалістю дії та здатністю вводитись реже — один раз на місяць.

Показання до застосування

• Анемія у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю (ХНН), незалежно від стадії захворювання
• Анемія у хворих, що отримують діаліз, та у тих, що не отримують діаліз

Спосіб застосування, режим і дозування

Режим введення: препарат вводиться підшкірно або внутрішньовенно один раз на місяць або один раз на два тижні, залежно від клінічної ситуації та стану пацієнта. Перед застосуванням розчин слід довести до кімнатної температури.

Дозування: початкова доза залежить від стану пацієнта та його попереднього лікування стимуляторами еритропоезу.

Пацієнти, які не отримували стимулятори раніше:

• Нерозвинуті для початку терапії — 1,2 мкг/кг підшкірно один раз на місяць, або 0,6 мкг/кг внутрішньовенно або підшкірно один раз на два тижні, з цільовим рівнем гемоглобіну понад 110 г/л.

Пацієнти, що отримують терапію:

• Залежно від попередньої дози стимулятора еритропоезу, початкова доза підбирається відповідно до таблиць переходу. Корекцію дози здійснюють не раніше ніж через місяць, регулюючи її залежно від рівня гемоглобіну.

Загальні рекомендації: при підвищенні гемоглобіну більш ніж на 20 г/л або до рівня понад 130 г/л терапію слід припинити або зменшити дозу. Відновлення нормального рівня гемоглобіну зазвичай відбувається протягом тижня — двох.

Побічні дії

У клінічних дослідженнях у 6% пацієнтів виникали побічні реакції. Найчастішою є гіпертензія (часто). Інші можливі побічні ефекти:

• Підвищення артеріального тиску
• Тромбози (зокрема в шунтах)
• Головний біль
• Гіпертензивна енцефалопатія
• Реакції гіперчувствительности
• Макулопапульозна висипка (рідко)

При появі будь-яких несприятливих реакцій необхідно проконсультуватися з лікарем для корекції терапії.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату
• Підвищений рівень гемоглобіну (>130 г/л) без контролю лікаря
• Порушення з боку кровотворної системи, що супроводжуються ризиком тромбозів
• Дорослі та діти з активними злоякісними новоутвореннями, що залучають еритропоез
• Порушення функцій печінки та нирок, що вимагають особливої уваги

Особливі вказівки

Не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності та годування груддю без консультації лікаря. Контроль рівня гемоглобіну є обов’язковим для запобігання його підвищенню або зниженню.

Важливо уникати швидких коливань рівня гемоглобіну, що може спричинити ризик судинних ускладнень.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функцій органів

При порушеннях функцій печінки і нирок: корекція дози не потрібна, однак слід дотримуватися особливої обережності і регулярного контролю показників крові.

Особливі групи пацієнтів

Пожилі пацієнти (від 65 років і старше):

Не потрібно коригувати початкову дозу, але слід більш ретельно контролювати рівень гемоглобіну і можливі побічні реакції.

Діти і підлітки віком до 18 років:

Безпека і ефективність препарату у цій віковій групі не встановлені, тому застосування можливе лише за строгим медичним показанням і під контролем спеціаліста.

Застосування у відповідності з кодами МКБ

Основним показанням є анемія при хронічній нирковій недостатності (МКБ-коді: D63.1 — Анемія у хворих з хронічною нирковою недостатністю).

Додаткова інформація

Власник реєстраційного посвідчення: виробник.
Виробництво: зазначено на упаковці.
Термін придатності: 3 роки.
Умови зберігання: зберігати у холодильнику при 2-8°C, уникати заморожування. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.