Форма випуску

Покриті оболонкою таблетовані препарати, що мають круглу форму, світло-жовтого кольору, з маркуванням "D3" на одній стороні. Таблетки мають двояковипуклу форму та марковані методом тиснення.

Опис

Таблетки, що мають світло-жовтий колір, круглу форму та двояковипуклу поверхню. На одній стороні нанесена маркування "D3" методом тиснення. Внутрішнє ядро таблетки від білого до майже білого кольору, з характерною структурою. Таблетки містять активні компоненти:

• Дроспіренон 3 мг
• Етинілестрадіол 0,03 мг

В допоміжних речовинах (ядерна частина): лактозу моногідрат — 43.37 мг, кукурудзяний крохмаль — 12.8 мг, пре-желатинізований крохмаль — 15.4 мг, повідон K25 — 3.4 мг, натрію кроскармеллоза — 1.6 мг, магнію стеарат — 0.4 мг. Оболонка таблеток містить опадрай жовтий 03B38204, гипромеллозу 6сР, титану діоксид, макрогол 400 та залізооксид жовтий у відповідних пропорціях.

Коди АТХ

G03AA12 — Дроспіренон і естрогени.

Клініко-фармакологічні групи

• Контрацептивний препарат (эстроген + гестаген)
• Комбінований контрацептив (эстроген + гестаген)

Діючі речовини

• Етинілестрадіол
• Дроспіренон

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Уникайте впливу світла та вологи.

Термін придатності

3 роки з дати виготовлення. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Моделль® ПРО — це низькодозований комбінований монофазний пероральний гормональний контрацептив, який містить етинілестрадіол та дроспіренон. Вплив препарату зумовлений головним чином:

• пригніченням овуляції;
• зміною в’язкості цервікальної слизу, що ускладнює проникнення сперматозоїдів;
• змінами в ендометрії, що знижують ймовірність імплантації заплідненої яйцеклітини.

Завдяки цим механізмам препарат забезпечує високу ефективність контрацепції, а також сприяє регуляції менструального циклу, зменшенню болючості менструацій та зниженню ризику розвитку раку ендометрія і яєчників. Дроспіренон має антимінералокортикоїдну та антиандрогенну активність, сприяє зменшенню проявів себореї, акне, запобігає затримці рідини і збільшенню маси тіла.

Показання до застосування

• Контрацепція у жінок репродуктивного віку.

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат приймати внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води, кожен день приблизно в один і той самий час. Рекомендується почати прийом у перший день менструального циклу — перший день кровотечі. У разі пропуску таблетки потрібно прийняти її якомога швидше, і наступну — у звичайний час. Тривалість курсу становить 21 день прийому таблеток, після чого слідує 7-денна перерва, під час якої зазвичай виникає кровотеча відміни. Після закінчення перерви приступають до нового циклу.

При переході з інших комбінованих препаратів або вагінальних контрацептивів необхідно почати прийом Моделль® ПРО на наступний день після останньої таблетки або введення/зняття засобу. При переході з гестаген-залежних засобів — у день, коли зроблена ін'єкція або знятий імплантат/ВМС.

Для уникнення вагітності в перший тиждень прийому рекомендується додаткове застосування бар'єрних методів контрацепції.

Передозування

Про серйозні випадки передозування не повідомлялося. Можуть спостерігатися нудота, блювання, мажучі кровотечі або кровотечі відміни. Лікування — симптоматичне, специфічного антидоту не існує.

Лікарські взаємодії

Взаємодія з іншими препаратами може знижувати ефективність Моделль® ПРО або викликати кровотечі. Важливо застосовувати додаткові бар'єрні методи під час прийому таких препаратів та протягом 28 днів після їх відміни:

• препарати, що індукують ферменти печінки (фенитоїн, карбамазепін, рифампіцин тощо);
• інгібітори протеаз ВІЛ (ритонавір) і інші антиретровірусні засоби;
• антибіотики (пеніциліни, тетрациклін), які знижують кишечно-печінкову рециркуляцію естрогенів.

Також слід враховувати можливість підвищення концентрації калію при одночасному застосуванні з препаратами, що підвищують рівень калію в крові.

Вагітність та годування груддю

Моделль® ПРО не призначений для застосування під час вагітності. Якщо вагітність настала або підозрюється, препарат слід припинити. За даними досліджень, застосування гормональних контрацептивів у період планування вагітності не підвищує ризик розвитку порушень у плода.

Годування груддю не є протипоказанням до застосування препарату, однак потрібно враховувати, що гормони можуть впливати на кількість і якість грудного молока.

Побічні дії

Можливі побічні реакції включають:

• зміни настрою, головний біль, нудота;
• зміни ваги, набряки, підвищений артеріальний тиск;
• зміни в менструальному циклі, кровотечі або мазання між менструаціями;
• збільшення ризику тромбоемболічних ускладнень у деяких випадках.

При появі будь-яких несподіваних або тривалих побічних реакцій слід звернутися до лікаря.

Протипоказання

• Тяжкі захворювання печінки або печінкові пухлини;
• активна або перенесена тромбозна хвороба;
• вагітність або підозра на неї;
• індекс маси тіла понад 30 кг/м² у деяких випадках (залежно від рекомендацій лікаря);
• індивідуальна непереносимість компонентів препарату.

Особливі вказівки

Перед початком застосування препарату необхідно провести обстеження, включаючи історію хвороб, визначення артеріального тиску, аналіз крові та інших досліджень за показаннями. Регулярний контроль стану здоров'я рекомендується протягом терапії.

Застосування при порушеннях функції нирок

Застосування препарату у пацієнток із легкими або помірними порушеннями функції нирок не вимагає корекції дози. У випадках тяжкої ниркової недостатності слід враховувати індивідуальні особливості та консультацію лікаря.

Застосування при порушеннях функції печінки

Застосування препарату протипоказане у випадках активних захворювань печінки та пухлин печінки. При стабілізованих станах можна розглядати можливість застосування після консультації з лікарем.

Умови реалізації

Препарат виписується за рецептом лікаря. Необхідно дотримуватись рекомендацій щодо дозування та режиму застосування.

Застосування у літніх пацієнток

Ефективність та безпека застосування у жінок після менопаузи не досліджені та не рекомендовані без консультації з лікарем.

Застосування у дітей

Препарат не призначений для використання у дитячому віці, оскільки його ефективність і безпека у цій категорії не досліджені.

Коди МКБ

Застосовують за показаннями, що відповідають жіночим репродуктивним розладам та іншим станам, залежно від конкретної нозології.