Медичний препарат Модэлль® ПРО

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, круглі, двояковипуклі, з маркуванням "D3" на одній стороні, нанесеним методом тиснення. Кожна таблетка містить активні речовини: дроспіренон 3 мг та етиніл estradiol 0.03 мг.

Опис та склад

Кожна таблетка має ядро від білого до майже білого кольору, яке в поперечному розрізі видно через оболонку. Вспомогальні речовини (ядро): лактози моногідрат (43.37 мг), кукурудзяний крохмаль (12.8 мг), попередньо желатинізований крохмаль (15.4 мг), повидон К25 (3.4 мг), кроскармеллоза натрію (1.6 мг), магнію стеарат (0.4 мг). Вспомогальні речовини (оболонка): опадрай жовтий 03B38204 — 2 мг (гипромеллоза 6сР — 62.5%, титану діоксид — 29.5%, макрогол 400 — 6.25%, залізооксид жовтий — 1.75%).

Код АТХ

G03AA12 — Дроспіренон і естроген

Клініко-фармакологічні групи

• Група: Контрацептивні засоби (естроген + гестаген)
• Фармакотерапевтична група: Комбіновані пероральні гормональні контрацептиви

Фармакологічна дія

Модэлль® ПРО — низькодозований комбінований монофазний пероральний гормональний контрацептив, що містить етиніл estradiol і дроспіренон. Контрацептивний ефект досягається через пригнічення овуляції, підвищення в'язкості цервікальної слизу та зміну ендометрія. Це сприяє регулярності менструального циклу, зменшенню болючих менструацій та зниженню ризику розвитку залізодефіцитної анемії. Також доведено зниження ризику розвитку раку ендометрія та яєчників.

Дроспіренон має антимінералокортикоїдну активність, запобігає затримці рідини, асоційованій з гормонозалежним збільшенням маси тіла, а також має антиандрогенну дію, що зменшує прояви акне та себореї. Цей ефект подібний до дії природного прогестерону, що робить препарат ефективним при гормонозалежних порушеннях.

Показання до застосування

• Контрацепція (запобігання нежеланій вагітності)

Спосіб застосування, режим дозування та тривалість курсу

Препарат призначений для внутрішнього застосування. Таблетки слід приймати щоденно, у визначений час, запиваючи невеликою кількістю води. Рекомендується починати прийом у перший день менструального циклу або на 2-5-й день при відсутності попередніх гормональних контрацептивів, з додатковим застосуванням бар’єрних методів у перші 7 днів.

Курс становить 21 день прийому, після чого слід зробити 7-денну перерву, під час якої зазвичай виникає кровотеча аналогічна менструальній. Наступний курс починається одразу після перерви, без пропусків.

Перехід з інших контрацептивів:

• З комбінованих препаратів — наступного дня після останньої прийнятої таблетки або за рекомендацією лікаря
• З гестагенних препаратів — у день, коли вводиться наступна ін’єкція або видаляється внутрішньоматкова система

У разі пропуску таблетки менше 12 годин, контрацепція залишається ефективною. При пропуску більше ніж на 12 годин потрібно додатково застосовувати бар’єрні методи протягом 7 днів.

Рекомендації щодо застосування при особливих умовах

При порушеннях функції печінки

Заборонено застосовувати препарат при активних захворюваннях печінки, включаючи злоякісні і доброякісні пухлини печінки.

При порушеннях функції нирок

З обережністю застосовувати при легких формах порушень ниркової функції, під контролем лікаря.

При вагітності та лактації

У разі вагітності препарат слід відмінити. Не рекомендується застосовувати під час грудного вигодовування через можливий вплив на якість і кількість молока.

Побічні дії

• Місцеві — нудота, головний біль, зміни настрою, підвищена чутливість молочних залоз
• З боку шкіри — висипання, акне
• Загальні — затримка рідини, підвищений тиск, зміни ваги

У редких випадках можливі алергічні реакції, порушення з боку печінки. При появі будь-яких несподіваних симптомів слід проконсультуватися з лікарем.

Протипоказання

• Тяжкі захворювання печінки
• Злоякісні захворювання молочних залоз або статевих органів
• Геморрагічні розлади
• Індивідуальна непереносимість компонентів
• Вагітність
• Гострі або хронічні захворювання, що посилюються гормональним впливом

Особливі вказівки

Під час застосування препарату необхідно регулярно проходити медичний огляд для контролю стану здоров'я, особливо при наявності факторів ризику тромбозів.

При появі симптомів тромбозу, головного болю незвичайної сили, порушень зору чи мови — слід негайно звернутися до лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У зв'язку з тим, що препарат не застосовується після менопаузи, для жінок у цьому віці він не показаний.

Застосування у дітей та підлітків

Ефективність та безпека препарату у підлітковому віці підтверджені у дорослих жінок репродуктивного віку. Застосовувати до менархе не рекомендується.

Додаткові рекомендації

При виникненні тяжких побічних реакцій або протипоказань, а також при необхідності тривалого застосування — консультація з лікарем обов’язкова.

Виробник та реєстраційна інформація

Зареєстровано відповідно до вимог відповідної організації. Виробник — ТОВ "Фармацевтична компанія".