Інструкція щодо медичного застосування препарату Моделль Тренд

Форма випуску

Препарат Моделль Тренд випускається у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою. Таблетки мають світло-рожевий колір, круглу форму, двогорбату поверхню, з маркуванням "D2" на одній стороні, нанесеним методом тиснення. На поперечному розрізі ядро таблетки має колір від білого до майже білого. У пакуванні міститься 28 таблеток (24 активні та 4 плацебо), розміщених у блистерах з ПВХ/алюмінієвою фольгою.

Опис

Активні таблетки мають світло-рожевий колір, круглу форму, двогорбату профіль, з маркуванням "D2" на одній стороні. Вони містять у своєму складі:

• Дроспіренон – 3 мг
• Етинілестрадіол – 0,02 мг

Допоміжні речовини (ядерна частина): лактозу моногідрат – 43.38 мг, кукурудзяний крохмаль – 12.8 мг, препелатизований крохмаль – 15.4 мг, повидон К25 – 3.4 мг, кроскармелоза натрію – 1.6 мг, магнію стеарат – 0.4 мг.

Оболонка таблеток містить: опадрай рожевий 03B34091 – 2 мг (гипромеллоза 6сР – 62.5%, титан діоксид – 31.07%, макрогол 400 – 6.25%, залізооксид червоний – 0.18%).

Плацебо таблетки мають білий колір, круглу форму, двогорбату профіль, з маркуванням "PC" на одній стороні. Вони містять допоміжні речовини: лактозу моногідрат – 60 мг, препелатизований крохмаль – 19.2 мг, магнію стеарат – 0.8 мг. Оболонка таблеток: опадрай білий 03B28796 – 2 мг (гіпромеллоза 6cP – 62.5%, титан діоксид – 31.25%, макрогол 400 – 6.25%).

Коди АТХ

G03AA12 – Дроспіренон і естроген

Клініко-фармакологічні групи / Групова належність

• Контрацептивний препарат (естроген + гестаген)
• Комбінований пероральний гормональний контрацептив

Діючі речовини

• Етинілестрадіол
• Дроспіренон

Фармако-терапевтична група

Контрацептивний засіб комбінований (естроген + гестаген).

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін зберігання – 3 роки.

Срок придатності

3 роки від дати виробництва, зазначеної на упаковці.

Фармакологічна дія

Моделль Тренд – низькодозований комбінований монофазний пероральний гормональний контрацептив, що містить етинілестрадіол та дроспіренон. Механізм дії включає:

• пригнічення овуляції,
• зміни у цервікальній слизі – підвищення її в'язкості,
• зміни у ендометрії матки.

Завдяки цьому препарат забезпечує ефективну контрацепцію, а також сприяє регуляції менструального циклу, зменшенню болючих менструацій, обсягу крововтрати та ризику розвитку залізодефіцитної анемії. Крім того, застосування препарату знижує ризик розвитку раку ендометрія та яєчників.

Дроспіренон має антимінералокортикоїдну активність, що запобігає затримці рідини, збільшенню маси тіла та периферичних набряках, сприяє полегшенню симптомів передменструального синдрому (ПМС) та зменшенню акне, жирності шкіри і волосся. Це робить препарат особливо корисним для жінок із гормонозалежною затримкою рідини та акне.

Дроспіренон не має естрогенної, андрогенної, глюкокортикоїдної або антиглюкокортикоїдної активності, що забезпечує його профіль безпечного застосування. При правильному застосуванні індекс Перля (показник, що характеризує кількість вагітностей на 100 жінок, які застосовують препарат протягом року) становить менше 1, що свідчить про високий рівень ефективності.

Показання

• Контрацепція;
• Лікування важкої форми предменструального синдрому (ПМС);
• Лікування та профілактика акне середньої тяжкості (acne vulgaris).

Спосіб застосування, курс і дозація

Таблетки приймаються внутрішньо кожного дня приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю води. Прийом – по 1 таблетці щодня без перерви протягом 28 днів. Наступну упаковку починають приймати на наступний день після завершення попередньої.

Початок застосування:

• Якщо не було застосування гормональних контрацептивів у попередньому місяці, почати прийом з 1-го дня менструального циклу.
• Можна почати з 2-5-го дня циклу, але у цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод протягом перших 7 днів прийому.

Перехід з інших препаратів:

• З інших комбінованих препаратів – на наступний день після завершення прийому останньої активної таблетки або неактивної (залежно від схеми);
• З препаратів, що містять лише гестагени ("мини-пілі", ін’єкції, імплантати, ВМС з гестагеном) – у будь-який день (при відсутності вагітності), з урахуванням додаткових бар’єрних методів протягом перших 7 днів.

При пропуску таблетки:

• Якщо пропущена менше ніж 24 години, контрацептивна захищеність зберігається – потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше та продовжити прийом у звичайний час.
• Якщо пропущено більше ніж 24 години, необхідно враховувати можливий ризик зниження ефективності та застосувати додаткові бар’єрні методи протягом 7 днів.

Особливі випадки:

• З тяжкими розладами ЖКТ – можливо, всмоктування знижене, тому рекомендується використовувати додаткові контрацептивні засоби.
• Для відстрочення менструального кровотечення – продовжувати прийом активних таблеток без перерви, пропускаючи неактивні.

Особливі вказівки

Препарат застосовується у жінок репродуктивного віку. Не рекомендується застосовувати до початку менархе. Після настання менопаузи застосування Моделль Тренд недоцільне.

Протипоказано при тяжких захворюваннях печінки, гострих та хронічних станах, що супроводжуються порушеннями функції печінки, а також при тяжкій нирковій недостатності.

При порушеннях функції нирок або печінки слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням.

Побічні реакції

• Можливі нудота, головний біль, зміни настрою, болі у молочних залозах, порушення менструального циклу, зміни ваги.
• Рідко – алергічні реакції, реакції з боку шкіри.

При появі будь-яких побічних ефектів слід звернутися до лікаря.

Протипоказання до застосування

• Тяжкі захворювання печінки, порушення функції печінки з підвищенням печінкових проб;
• Вагітність та годування груддю;
• Пухлини, що залежать від гормонів;
• Гормонально-залежні пухлини молочних залоз;
• Алергія на компоненти препарату;
• Порушення згортання крові, тромбози, тромбофлебіти;
• Тяжкі серцево-судинні захворювання.

Особливі застереження

Перед початком застосування необхідно пройти обстеження, включаючи оцінку ризиків тромбозів та інших ускладнень. Під час застосування потрібно регулярно проходити медичний огляд.

При появі симптомів тромбозу (біль, набряк, зміна кольору кінцівки, головний біль, порушення зору) слід негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.

Застосування при порушеннях функції нирок

Препарат протипоказаний при тяжкій нирковій недостатності. При легких та помірних порушеннях функції нирок застосування можливе під контролем лікаря.

Застосування при порушеннях функції печінки

Заборонено застосовувати у разі активних захворювань печінки або при порушеннях її функціонального стану. Після відновлення функції печінки можна розпочинати застосування за рекомендацією лікаря.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом. Необхідно зберігати у недоступному для дітей місці та відповідно до інструкції.

Застосування у похилому віці

Застосування після настання менопаузи не рекомендується.

Застосування у дітей

Ефективність та безпека у дитини та підлітків не досліджувалися; застосовувати не рекомендується.

Нозологія (коди МКБ)

• Залежно від показань: J17, N92, M25.5, G43.0, та інші відповідно до клінічної ситуації.

Показання

• Контрацепція;
• Лікування акне середньої тяжкості;
• Лікування важкої форми ПМС.

Протипоказання

• Тяжкі захворювання печінки;
• Тромбози та тромбофлебіти;
• Вагітність та годування груддю;
• Гормонально-залежні пухлини;
• Інші стані, зазначені вище.

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат приймається внутрішньо щоденно, приблизно в один і той самий час, запиваючи водою. Тривалість курсу – 28 днів. Початок застосування – з 1-го дня менструального циклу або за рекомендацією лікаря, враховуючи індивідуальні особливості.

При пропуску таблетки – дотримуватися правил, описаних вище, з додатковим використанням бар’єрних методів у період ризику зниження ефективності.

Переривання застосування

Для відстрочення менструації – продовжуйте прийом активних таблеток без перерви, пропускаючи неактивні. Для початку нової циклічної фази – зробіть перерву не більше 4 днів.

Додаткова інформація для особливих категорій

Застосування у дітей

Ефективність та безпека препарату у дівчат, що не досягли менархе, не досліджені. Застосування у цій віковій групі не рекомендовано.

Застосування у похилому віці

Після настання менопаузи застосування препарату не рекомендується.