Модитен Депо (Moditen Depo)

Форма випуску: розчин для внутрішньом'язового введення масляний, 25 мг/1 мл, ампули по 1 мл (5 штук в упаковці), у ячейкових контурних упаковках, картонній коробці.

Опис препарату

Модитен Депо є лікарським засобом у вигляді масляного розчину для ін'єкцій, що містить активну речовину флуфеназин деканоат. Це антипсихотичний препарат, який застосовується для лікування психотичних розладів, зокрема шизофренії, а також станів, супроводжуваних гіперактивністю і збудженням. Препарат має тривалий лікувальний ефект за рахунок депо-формули, що забезпечує поступове вивільнення активної речовини при внутрішньом'язовому введенні.

Код АТХ

N05AB02 – Флуфеназин

Клініко-фармакологічні групи

• Антипсихотичні засоби (нейролептики)
• Психотропні препарати

Діюча речовина

Флуфеназин деканоат

Фармако-терапевтична група

Антипсихотичний (нейролептичний) засіб

Фармакологічна дія

Модитен Депо належить до піперазинових похідних фенотиазину, має виражену антипсихотичну активність та деякий активізуючий ефект. Механізм дії полягає у блокаді постсинаптичних допамінових рецепторів у мезолімбічних структурах мозку, що призводить до зменшення психотичних симптомів. Препарат має слабке противорвотне, гипотензивне та антихолінергічне дії. Противорвотний ефект обумовлений блокадою D2-рецепторів у хеморецепторній триггерній зоні мозку та вагусних нервів у шлунково-кишковому тракті. Гіпотензивний ефект пов'язаний із блокадою α-адренорецепторів та регуляцією гормональної секреції гіпоталамо-гіпофізарної системи. Важливо враховувати, що блокада допамінових рецепторів може підвищувати рівень пролактину у крові, а також викликати екстрапірамідні побічні реакції.

Показання до застосування

• Психотичні розлади, включаючи шизофренію
• Стану, що супроводжуються гіперактивністю та збудженням
• Підтримуюче лікування хронічної шизофренії без явищ ажитації після стабілізації стану за допомогою короткодіючих нейролептиків (для депо-формули)

Спосіб застосування, курс і доза

Лікування підбирається індивідуально, враховуючи клінічний стан пацієнта та його реакцію на терапію.

• Внутрішньо: дорослим та підліткам - по 1-5 мг 2-3 рази на добу; дітям залежно від віку - 250-750 мкг 1-4 рази на добу.
• Внутрішньом'язово: у формі звичайної тривалої дії - по 1.25-2.5 мг при необхідності кожні 6-8 годин, з урахуванням переносимості. Для ослаблених та літніх пацієнтів - по 1-2.5 мг/день.
• Депо-форма: введення у м'яз або підшкірно - по 12.5-25 мг кожні 1-4 тижні. Можливе збільшення разової дози до 50 мг. Для дітей віком 5-12 років - по 3.125-12.5 мг кожні 1-3 тижні; для підлітків 12 років і старше - по 6.25-25 мг кожні 1-3 тижні.

Максимальна добова доза для дорослих при прийомі всередину становить 20 мг, при в/м введенні - 10 мг у звичайній тривалості дії або 100 мг у депо-формі.

Лікарські взаємодії

Модитен Депо може посилювати депресивний ефект при спільному застосуванні з засобами, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС) та алкоголем. Взаємодія з протисудомними препаратами може знижувати поріг судомної готовності. При взаємодії з препаратами для лікування гіпертиреозу існує ризик розвитку агранулоцитозу. Спільне застосування з антихолінергічними засобами може посилювати їх ефекти, а також з препаратами, що викликають екстрапірамідні реакції або знижують артеріальний тиск. Важливо враховувати можливість зміни фармакокінетики препаратів, таких як антациди, а також взаємодії з літніми препаратами, наприклад, літієм, леводопою, трициклічними антидепресантами та ін.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Безпека застосування флуфеназину під час вагітності не встановлена, тому його призначають лише за суворими показаннями та після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику для матері і плода. У період лактації рекомендується припинити годування груддю, оскільки препарат може проникати у молоко й впливати на дитину.

Побічні дії

Можливі побічні реакції різної системної локалізації:

• Центральна нервова система: акатизія, паркінсонівські синдроми, пізні дискінезії, мімічні гіперкінези, головокруження, утомлюваність, порушення когнітивних функцій, судоми.
• Травна система: сухість у роті, запори, нудота, транзиторні порушення функції печінки.
• Серцево-судинна система: порушення ритму серця, ортостатична гіпотензія.
• Кровотворна система: лейкопенія, тромбоцитопенія.
• Ендокринна система: галакторея, порушення менструального циклу.
• Дерматологічні реакції: фотосенсибілізація, шкірна висип, свербіж.

Протипоказання до застосування

• Коматозні стану
• Виражений атеросклероз судин головного мозку
• Органічні ураження мозку
• Тяжкі порушення функції печінки та нирок
• Виражена серцева недостатність
• Феохромоцитома
• Захворювання крові
• Гіперплазія простати
• Тяжкі депресії
• Індивідуальна підвищена чутливість до флуфеназину

Особливі вказівки

Препарат слід застосовувати з обережністю при захворюваннях печінки, серцево-судинних порушеннях, тиреотоксикозі, епілепсії, хворобі Паркінсона, закритокутовій глаукомі, міастенії. У разі появи симптомів нейролептичного зірка (гипертермії, що може бути проявом синдрому нейролептичної злості), препарат потрібно негайно відмінити. Не рекомендується застосовувати у дітей. Під час лікування слід уникати вживання алкоголю та потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають швидких реакцій.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок та печінки

Протипоказаний при виражених порушеннях функції нирок та печінки.

Застосування у літніх пацієнтів

З обережністю через підвищений ризик розвитку побічних реакцій.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосовувати у дітей молодше 5 років. У віці 5-12 років — по 3.125-12.5 мг кожні 1-3 тижні; підліткам — по 6.25-25 мг з такою ж частотою.

Міжнародні коди МКБ

• F20 – Шизофренія
• F21 – Шизотипове розлад
• F22 – Хронічні бредові розлади
• F23 – Острые та транзиторні психічні розлади
• F25 – Шизоаффективні розлади
• F29 – Неорганічний психоз неуточнений

Власник реєстраційного посвідчення

KRKA d.d.