Інструкція з застосування препарату Мофлаксія

Форма випуску та опис

Препарат Мофлаксія представлений у формі таблеток для перорального застосування, покритих плівковою оболонкою темно-рожевого кольору. Таблетки капсуловидної форми, двояковипуклі, з характерним поперечним розрізом. В разрезі таблетки мають яскраво-жовту шероховатую масу з темно-розовою плівковою оболонкою. В одній таблетці міститься моксифлоксацин гидрохлорид 454,75 мг, що відповідає активній речовині у дозі 400 мг.

Допоміжні речовини включають: мікрокристалічна целюлоза, кроскармеллоза натрію, магнію стеарат. Плівкова оболонка містить гіпромеллозу, макрогол-4000, діоксид титану та залізооксид червоний (E172), що забезпечують захист і стабільність препарату.

Код АТХ і фармакологічні групи

Код АТХ	J01MA14

Фармако-терапевтична група: антибактеріальні препарати групи фторхінолонів. Відноситься до групи противомікробних засобів - фторхінолонів, що мають бактерицидну дію.

Фармакологічна дія

Моксифлоксацин є широкоспектровим антимікробним засобом, що належить до групи фторхінолонів. Механізм його дії полягає у інгібуванні топоізомеразів II і IV, ферментів, що контролюють топологічні властивості ДНК, що призводить до порушення процесів реплікації, транскрипції та репарації ДНК бактерій. Це сприяє швидкому і суттєвому знищенню патогенних мікроорганізмів.

Моксифлоксацин активний щодо широкого спектру бактерій: грамположних (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes), грамотрицних (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis), аеробних і анаеробних штамів, а також атипичних збудників (Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp.).

Важливо відзначити, що препарат демонструє активність проти штамів, резистентних до бета-лактамів і макролідів, а також проявляє низький рівень розвитку резистентності у бактерій.

Показання до застосування

• Острий синусит, обумовлений чутливими збудниками
• Обострение хронічного бронхіту
• Внебольнична пневмонія (у тому числі викликана штамами з резистентністю до інших антибіотиків)
• Неконтролювані інфекції шкіри і м’яких тканин, включаючи інфіковану діабетичну стопу
• Ускладнені інтраабдомінальні інфекції, включаючи полі-мікробні внутрішньочеревні абсцеси
• Неконтрольовані запальні захворювання органів малого тазу (сальпінгіти, ендометрит)

Застосування препарату повинно базуватись на рекомендаціях офіційних керівних документів щодо лікування бактеріальних інфекцій.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат призначений для перорального застосування або внутрішньовенних інфузій. Рекомендується доза — 400 мг один раз на добу. Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції та відповіді пацієнта, зазвичай становить від 5 до 21 дня.

Для внутрішньовенного застосування — по 400 мг один раз на добу, курс визначає лікар залежно від клінічної ситуації.

Лікарські взаємодії

Моксифлоксацин може підсилювати ефекти препаратів, що впливають на серцевий ритм, зокрема, викликаючи удлинення інтервалу QT. Тому не рекомендується одночасне застосування з антиаритмічними засобами класів IA і III (хінідин, соталол, аміодарон), нейролептиками (фенотиазини, галоперидол), трициклічними антидепресантами та іншими препаратами, що потенційно викликають удлинення QT.

При застосуванні з антацидами, препаратами, що містять магній, алюміній, цинк, залізо, відбувається зниження всмоктування моксифлоксацину, тому їх слід приймати з інтервалом не менше 4 годин.

Чутливість до моксифлоксацину зберігається при поєднанні з варфарином, але необхідно контролювати рівень МНО. Взаємодія з дигоксином мінімальна.

Застосування у період вагітності та годування груддю

Препарат Мофлаксія протипоказаний вагітним та жінкам, що годують груддю, через можливий ризик для плода і немовляти.

Побічні дії

Можливі реакції різної частоти та характеру:

• З боку інфекцій та імунної системи: грибкові суперинфекції, алергічні реакції (крапивниця, анафілаксія)
• З боку крові та лімфатичної системи: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, пролонгація протромбінового часу
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, судоми, порушення сну, депресія, галюцинації
• З боку серцево-судинної системи: удлинение QT, тахікардія, артеріальна гіпотензія, серцева недостатність
• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, диспепсія, запор
• Інші: порушення зору, шум у вухах, реакції в місці ін'єкції, фото- і фоточутливість.

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до моксифлоксацину або інших компонентів препарату
• Вроджений або набуте подовження інтервалу QT
• Наявність електролітних порушень, особливо некоригірованої гіпокаліємії
• Клінічно значуща брадикардія або серцева недостатність зі зниженою фракцією викиду
• Період вагітності та годування груддю
• Дитячий вік до 18 років
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату

Особливі вказівки

Перед застосуванням необхідно враховувати ризик розвитку тендиніту і розриву сухожиль, особливо у пацієнтів похилого віку та тих, хто приймає кортикостероїди. Не рекомендується тривале застосування без контролю лікаря.

З обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями функції печінки і нирок, а також при захворюваннях ЦНС, що супроводжуються судомами або підвищеним судомним порогом.

Застосування у пацієнтів похилого віку та дітей

У пацієнтів похилого віку можливе підвищення ризику побічних реакцій, пов’язаних із порушеннями серцевого ритму та функції нирок. Тому необхідний регулярний контроль стану. Застосування у дітей та підлітків не рекомендується, оскільки безпека та ефективність не встановлені.

Код за МКХ та додаткові показання

Згідно з МКХ, показаннями є інфекційні захворювання, викликані чутливими збудниками, зокрема:

• J01 - Гострі респіраторні інфекції
• J15 - Бактеріальні пневмонії
• N39 - Інфекції сечостатевої системи

Протипоказані у випадках алергії, порушень серцевого ритму, вагітності, годування груддю та у віці до 18 років.

Виробник та умови реалізації

Препарат Мофлаксія доступний за рецептами лікарів. Зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.