Інструкція з застосування препарату Янумет

Опис препарату

Янумет — це комбінований пероральний препарат, що містить дві активні речовини: метформін у дозі 500 мг або 1000 мг та ситагліптін у дозі 50 мг або 100 мг. Препарат випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з високою біодоступністю та пролонгованим або стандартним режимом вивільнення.

Форма випуску

Коди АТХ

A10BD07 — Метформін у комбінації з ситагліптіном

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Пероральні гіпоглікемічні препарати
• Комбіновані препарати для лікування цукрового діабету 2 типу

Діюча речовина

• Метформін: підвищує чутливість тканин до інсуліну, знижує глюконеогенез у печінці, сприяє покращенню толерантності до глюкози.
• Ситагліптін: селективний інгібітор ферменту дипептидилпептидази-4 (ДПП-4), підвищує рівень інкретинів, що стимулює секрецію інсуліну та зменшує виробництво глюкозу у печінці.

Фармако-терапевтична група

Гіпоглікемічний засіб для перорального застосування, комбінований (бигуанід + інгібітор ДПП-4).

Фармакологічна дія

Янумет поєднує дві діючі речовини з взаємодоповнюючими механізмами дії, сприяючи більш ефективному контролю рівня глюкози у крові у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу:

• Метформін: знижує синтез глюкози у печінці, покращує чутливість тканин до інсуліну, не викликає гіпоглікемії у більшості випадків та не стимулює секрецію інсуліну.
• Ситагліптін: підвищує рівень активних інкретинів, що стимулює секрецію інсуліну та пригнічує виробництво глюкозу глюкагоном.

Показання до застосування

Монотерапія

• Для початкового контролю рівня глікемії у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, у разі недостатнього ефекту дієти та фізичних навантажень.
• Для підсилення контролю глікемії у пацієнтів, що не досягли цільових показників на монотерапії метформіном або ситагліптіном, або за неуспішності комбінованого лікування двома препаратами.

Комбінована терапія

• Для поліпшення глікемічного контролю у пацієнтів на терапії з виробними сульфаніламочовиною (тройна комбінація: метформін + ситагліптін + сульфаніламочовина).
• У поєднанні з тіазоліндіонами (активатори PPARγ-рецепторів), коли потрібно досягти кращого контролю рівня глюкози.
• У комбінації з інсуліном, коли необхідно посилити глікемічний контроль.

Спосіб застосування, курс і дозування

Дозу препарату підбирають індивідуально, з урахуванням відповідної терапії, ефективності та переносимості, але не більше максимальної добової дози — метформін 2000 мг та ситагліптін 100 мг.

Препарат приймають 2 рази на добу під час їжі. Таблетки з пролонгованим вивільненням — по 1 таблетці (500 мг + 50 мг або 1000 мг + 50 мг) раз на добу, бажано ввечері. Таблетки з стандартним вивільненням — по 2 таблетки (по 500 мг або 1000 мг + 50 мг) двічі на добу, з поступовим збільшенням дози для зменшення побічних реакцій.

Загалом, початкова доза залежить від попереднього лікування:

• Для нових пацієнтів — 500 мг метформіну + 50 мг ситагліптіну двічі на добу.
• При недостатньому контролі — дозу можна поступово збільшувати до 1000 мг метформіну + 50 мг ситагліптіну двічі на добу.
• Дозу препарату слід коригувати залежно від рівня глікемії та переносимості, не перевищуючи максимальних значень.

Для пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки застосування препарату протипоказане або вимагає особливої обережності.

Лікарські взаємодії

Застосування Янумету може посилювати або знижувати ефект інших лікарських засобів, зокрема:

• Гіпоглікемічних препаратів — ризик гіпоглікемії.
• Диуретиків, бета-адреноблокаторів — можливе порушення глікемічного балансу.
• Інших препаратів, що впливають на ниркову функцію — необхідно контролювати функцію нирок.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Безпека застосування препарату у вагітних та у період лактації не досліджена достатньо. Тому застосовувати Янумет під час вагітності та годування груддю слід лише за суворим медичним показанням та під контролем лікаря.

Побічні дії

• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, дискомфорт у животі, зменшення апетиту. Зазвичай зменшуються або зникають при корекції дози.
• Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, набряки.
• Інші: головний біль, запаморочення, зниження рівня глюкози у крові (гіпоглікемія у разі поєднання з іншими гіпоглікемічними препаратами).

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Тяжкі порушення функції нирок (креатинін понад 1.4 мг/дл у жінок або понад 1.5 мг/дл у чоловіків).
• Тяжкі порушення функції печінки.
• Дуже тяжкий стан, сепсис, зневоднення.
• Гіпоксія, зокрема при серцево-судинних захворюваннях.
• Вагітність і годування груддю без рекомендації лікаря.

Особливі вказівки

Перед початком терапії потрібно оцінити функцію нирок, печінки та стан обміну речовин. Необхідно контролювати рівень глюкози в крові, функцію нирок та лактат-дістасію. У разі розвитку інфекцій, операцій або тяжкої травми терапію слід тимчасово припинити.

Застосування при порушеннях функції нирок

При зниженій функції нирок застосовувати препарат слід з обережністю або заборонено, залежно від ступеня порушення. Контроль функції нирок обов’язковий.

Застосування при порушеннях функції печінки

Застосування препарату у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю не рекомендується.

Застосування у літніх пацієнтів

Літнім пацієнтам потрібно особливо контролювати функцію нирок і печінки через підвищений ризик побічних реакцій.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність препарату у дітей та підлітків до 18 років не встановлені.

Нозологія (коди МКБ)

Ендокринні та обмінні захворювання — E11 (Цукровий діабет 2 типу)

Показання до застосування

• Контроль глікемії у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, у разі недостатнього ефекту дієти та фізичних навантажень.
• Доповнення до режиму лікування при неефективності монотерапії метформіном або ситагліптіном.
• Комбінована терапія з іншими гіпоглікемічними засобами у випадках неадекватного контролю.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до компонентів.
• Тяжкі порушення функції нирок або печінки.
• Порушення обміну речовин, зокрема лактацидоз.
• Вагітність та годування груддю.

Спосіб застосування, курс і дозування

Дозу препарату підбирає лікар індивідуально залежно від стану пацієнта, рівня глікемії та переносимості. Рекомендується починати з 500 мг метформіну + 50 мг ситагліптіну двічі на добу під час їжі. При необхідності дозу можна збільшувати, не перевищуючи максимальної добової — 2000 мг метформіну та 100 мг ситагліптіну. Таблетки з пролонгованим вивільненням застосовують по 1 таблетці раз на добу, бажано ввечері, без поділу або розломлювання.

Для пацієнтів з порушеннями нирок або печінки застосування препарату вимагає корекції доз або протипоказане.

Висновки

Янумет — ефективний препарат для контролю рівня глюкози у крові у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, який поєднує механізми дії метформіну та ситагліптіну, забезпечуючи гнучкість у терапії та зменшуючи ризик розвитку гіпоглікемії. Важливо дотримуватись рекомендацій лікаря та регулярно контролювати стан здоров'я під час лікування.